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發布時間:2018-07-11 10:32:01
7月10日,國家知識產權局召開了第三季度例行新聞發布會,發布會中國國家知識產權局新聞發言人、辦公室主任胡文輝表示藥品的保護一直是一個國際性的難題,主要是要做好藥品的相關企業和社會公眾之間的一個利益平衡。胡文輝是在回答媒體相關提問時做出了上述表示,對于《我不是藥神》這部電影本身,胡文輝表示的確很打動人。《我不是藥神》將 “仿制藥”引入了公眾話題的序列,在其背后的是“藥品知識產權保護”這一關鍵命題。
“從國際上來看,有一些國家會出臺一些專利的補償期限制度,延長藥物專利的保護期限,但同時也會出臺一些限制性的措施,比如說專利的強制許可等一些制度,這兩個制度之間會形成一種制衡”,對于藥品知識產權保護的問題,胡文輝做了如此的表述。在胡文輝看來,如果藥企沒有研發動力,沒有新的有效的藥物盡快研發出來,實際上對公眾利益是很大的一個損害。另一方面來講,如果研發出來的藥品價格過高,公眾用不起,也是對公眾利益很大的一個損害。所以這兩個方面要有一個平衡。回顧中國對于藥品知識產權保護,也經歷了數次調整,其中主要的轉變節點圍繞《專利法》的出臺和兩次的修改展開。
1984年中國首部《專利法》頒布,其中“藥品和用化學方法獲得的物質“被列入了不授予專利的項目類。這也意味著在1984年至第一次專利法修訂前,在中國還尚未有藥品知識產權保護的概念。1992年,中美簽訂了《關于保護知識產權的諒解備忘錄》,該備忘錄明確提出了“專利應授予所有化學發明,包括藥品和農業化學 物質,而不論其是產品還是方法。”。在該年9月《專利法》的修訂中,“藥品和用化學方法獲得的物質”被從不授予專利的序列中刪去。這也意味著從1992年開始,中國開始正式進行藥品知識產權的認可和保護。2008年《專利法》的修訂開始展現胡文輝所說的“平衡”。最核心的改變是對于Bolar例外的引入。該年修訂的《專利法》第六十九條規定“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。”
Bolar例外是源于美國的法律制度,具體是指藥品專利到期前,他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,如果其試驗是為了獲取藥品管理部門所要求的數據等信息,則該行為視為不侵犯專利權的例外規定。這一例外的本質是為了縮短藥品專利到期至“仿制藥”上市的時間——如果按照傳統的醫藥專利保護,“仿制藥”的研發、生產以及向政府部門報批的需要等到專利到期后,這實際上延長了專利藥的保護期。
目前第四次專利法修訂正在進行,藥品知識產權保護機制有望進行進一步的調整。“我們自1985年起,就對藥品有嚴格的專利保護,同時我們一直有專利強制許可的相關制度,在歷次的專利法修改過程中,也一直在不斷完善相關的制度。現在正在進行第四次專利法的修改,因為現在方案還沒有公布,所以還不方便在這里跟大家說修改的具體內容,也歡迎媒體的朋友們繼續關注專利法的修改,然后我們共同努力,實現您剛才說的那個目標,讓老百姓既有好藥用,又能用得起。”胡文輝在當天發布會中表示。
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